FDA 2022-yil noyabr oyida beshta yangi dori-darmonni tasdiqladi, jumladan, Dori-darmonlarni ko'rib chiqish va tadqiqot markazi (CDER) tomonidan tasdiqlangan ikkita yangi molekulyar ob'ekt, kombinatsiyalangan terapiya va takomillashtirilgan dori va Biologik tadqiqotlar va tadqiqot markazi tomonidan tasdiqlangan gen terapiyasi ( CBER).
ELASHERA
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) ImmunoGen tomonidan ishlab chiqilgan birinchi darajali ADC bo'lib, tuxumdon saratonida yuqori darajada ifodalangan hujayra yuzasi oqsili FR ga qaratilgan. Folat retseptorlari alfa (FR) -musbat, platinaga chidamli epitelial tuxumdon saratoni, fallopiya naychalari saratoni yoki ilgari birdan uchtagacha tizimli terapiya rejimini olgan kattalardagi qorin pardaning birlamchi saratonini davolash uchun tezlashtirilgan FDA roziligi.Dr.
Bu platinaga chidamli kasallik uchun FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi ADC bo'lib, tasdiqlash SORAYA 3-bosqich asosiy sinovi natijalariga asoslangan. Natijalar: Platinaga chidamli tuxumdon saratoni bilan og'rigan 106 bemorning o'smalarida FR yuqori bo'lganida, ob'ektiv javob darajasi (ORR) 31,7 foizni (95 foiz CI: 22,9 foiz, 41,6 foiz), shu jumladan to'liq javob (CR) bo'lgan 5 bemorni tashkil etdi. . O'rtacha DOR 6,9 oyni tashkil etdi (95 foiz CI: 5,6, 9,7).
Xitoyda, 2020 yilda East China Pharma 40 million AQSh dollari miqdoridagi dastlabki to'lov va 265 million AQSh dollarigacha bo'lgan to'lov bilan materik Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanda dori uchun eksklyuziv klinik ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqini oladi.
TZIELD
TZIELD (teplizumab-mzwv) provention Bio tomonidan tomir ichiga yuborish uchun ishlab chiqilgan anti-CD3 monoklonal antikor bo'lib, u 1-toifa diabetning yuqori xavfli populyatsiyalarida kasallikning kechishini kechiktirish uchun tasdiqlangan.
Bu birinchi va yagona tasdiqlangan dori 1-toifa diabetning boshlanishini kechiktirib, uning alomatlarini davolashdan ko'ra kasallikning kechishini tubdan o'zgartiradi. FDA ma'qullashi TN-10 deb nomlangan klinik sinovga asoslangan. Ushbu tadqiqotda 2-bosqich 1-toifa diabetga chalingan 76 bemor Tzieldning xavfsizligi va samaradorligi uchun baholandi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, o'rtacha 51 oylik kuzatuvda Tzieldni qabul qilgan 44 bemorning 45 foizi keyinchalik platsebo olgan 32 bemorning 72 foiziga nisbatan 1-toifa diabetning 3-bosqichi tashxisi qo'yilgan. Bundan tashqari, randomizatsiyadan 1-toifa diabet tashxisigacha bo'lgan o'rtacha vaqt Tzield olgan bemorlar uchun 50 oy va platsebo olgan bemorlar uchun 25 oyni tashkil etdi. Ushbu ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, TZIELD bilan davolash 1-toifa diabetning rivojlanishini sezilarli darajada kechiktirishi mumkin.
IMJUDO
Imjudo (tremelimumab) Astrazeneca tomonidan ishlab chiqilgan anti-CTLA{1}} antikoridir va Imfinzi (durvalumab) anti-PD-L1 monoklonal antikoridir.
O'tgan oy FDA Imjudo plus Imfinzi-ni rezektsiya qilib bo'lmaydigan gepatotsellyulyar karsinomada foydalanish uchun tasdiqladi. FDA epidermal o'sish omili retseptorlari (EGFR) mutatsiyalari yoki allotrofik limfoma kinaz (ALK) sigortalarini olib yurmaydigan metastatik kichik hujayrali o'pka saratoni (KHDAK) bo'lgan kattalar uchun Imjudo plus Imfinzi plus kimyoterapiyasini qayta tasdiqladi.
SEZABY
SEZABY (in'ektsiya uchun fenobarbital natriy kukuni) Sun Pharmaceutical tomonidan ishlab chiqilgan fenobarbital natriyning yangi preparatidir. Bu benzil spirtsiz va propilen glikol fenobarbital natriy kukunidir. Preparatga neonatal epilepsiyani davolash uchun AQSh FDA tomonidan etim dori maqomi berildi.
Ushbu tasdiq preparatni neonatal tutilishlarni davolash uchun maxsus FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona mahsulotga aylantiradi.
HEMGENIX
HEMGENIX(etranacogene dezaparrvovec drlb) - bu uniQure va CSL tomonidan ishlab chiqilgan bir martalik gen terapiyasi bo'lib, hozirda profilaktika maqsadida IX ivish omili bilan davolanayotgan yoki hayot uchun xavfli bo'lgan qon ketishi bilan davolanayotgan kattalardagi gemofiliya B ni davolash uchun. Yoki og'ir o'z-o'zidan qon ketishining takroriy hujumlari bor. Bu gemofiliya B uchun dunyodagi birinchi tasdiqlangan gen terapiyasi.
HEMGENIX jigarga IX omilining Padua variantini ifodalovchi transgenni yetkazib berish uchun AAV5 vektoridan foydalanadi, bu organizmni doimiy ravishda IX omil ishlab chiqarishga olib keladi va tegishli gemofiliya B bemorlarida anormal qon ketish tezligini kamaytiradi. Davolanishga avvalroq AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan ilg'or terapiya nomi, etim dori maqomi va ustuvor tekshiruv maqomi berilgan. Shunisi e'tiborga loyiqki, preparatning narxi 3,5 million dollarni tashkil etadi, bu esa uni Qo'shma Shtatlardagi eng qimmat dori vositalaridan biriga aylantiradi.
2022 yil noyabr oyida Xitoyning Tibbiy mahsulotlar milliy boshqarmasi (NMPA) uchta yangi 1-sinf dori vositalarini tasdiqladi, ularning barchasi kichik molekulali kimyoviy moddalardir.
Toludivenlafaksin gidroxloridi doimiy ravishda chiqariladigan planshetlar
Torudivenlafaksin gidroxloridi (Ansufaksin gidroxloridi doimiy ravishda chiqariladigan planshetlar, LY03005) depressiyani davolash uchun Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tasdiqlangan. Bu depressiyani davolash uchun mustaqil tadqiqot va ishlanmalar va mustaqil intellektual mulk huquqlariga ega bo'lgan Xitoyning birinchi toifali kimyoviy tibbiyotidir.
Ushbu dori Shandong Luye Pharmaceutical tomonidan ishlab chiqilgan. Ommaviy ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, ushbu preparatning antidepressant ta'siri 5-HT va norepinefrinni (NE) qayta qabul qilinishini inhibe qilish orqali markaziy asab tizimidagi 5-HT va NE ta'sirini kuchaytirishi bilan bog'liq bo'lishi mumkin.
Limple tabletkalar
linperlisib shartli ravishda Milliy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan relapslangan yoki refrakter follikulyar limfoma bilan og'rigan va kamida ikkita tizimli terapiya olgan kattalarda marketing uchun tasdiqlangan. Bu Xitoyda bozor uchun tasdiqlangan birinchi yuqori selektiv PI3Kd inhibitori.
Preparat Maya Li Pharmaceutical Shanghai tomonidan ishlab chiqilgan. 2021-yil fevral oyida Hengrui Maya Li Pharmaceutical kompaniyasiga 20 million AQSh dollari miqdoridagi (jami ustav kapitalining 6,67 foizini tashkil etadi) aktsiyadorlik sarmoyasini kiritdi va Katta Xitoydagi Lin Plese kompaniyasining birgalikdagi rivojlanish huquqlari va eksklyuziv tijoratlashtirish huquqlarini oldi.
Ilgari Limplitzer R/R FL davolash uchun NMPA-dan ilg'or terapiya nominatsiyasini va AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasidan FL, surunkali limfotsitik leykemiya/kichik limfotsitik limfoma (CLL/SLL) va T-hujayrali limfoma uchun uchta etim dori nomini olgan. ko'rsatkichlar. 2022-yilda chop etilgan Xitoyda R/R FL bemorlarida Limprixelning II bosqich klinik sinovidan olingan eng soʻnggi maʼlumotlar R/R FL bilan ogʻrigan bemorlarda 80 foizga yaqin samarali javob tezligini koʻrsatdi va boshqariladigan xavfsizlik profilini koʻrsatdi.
Toluensulfanilamid in'ektsiyasi
Toluensulfanilamid in'ektsiyasi Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan kuchli havo yo'li obstruktsiyasi bilan markaziy kichik hujayrali o'pka saratonini davolash uchun tasdiqlangan. Bu Xitoyda fibrobronkoskop orqali intratumor mahalliy in'ektsiya uchun tasdiqlangan birinchi kimyoviy ablativ preparatdir. Bu, shuningdek, markaziy kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan kattalar bemorlarida nafas yo'llarining og'ir obstruktsiyasini kamaytirish uchun ko'rsatilgan birinchi dori bo'lib, respiratorli interventsion dori terapiyasidagi bo'shliqni to'ldiradi.
Preparat akademik Zhong Nanshan tomonidan ishlab chiqilgan va klinik ariza 2003-yil 21-noyabrda taqdim etilgan. Asl klinik ariza beruvchi Pekin Jiandakang New Drug Development Co., LTD. Intellektual mulk huquqlari va egalik huquqini bir qator topshirgandan so'ng, Tianjin Hongriya Pharmaceutical nihoyat listing deklaratsiyasini va ishlab chiqarishni amalga oshirdi. Uning listing arizasi 2018 yilda CDE tomonidan qabul qilingan va deyarli besh yillik ko'rib chiqishdan so'ng u nihoyat listing uchun tasdiqlangan.
