24 mart kuni Rongyun dori bazasi ma'lumotlariga ko'ra, Shanxay Cell Therapy Group tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan mezotelin kimerik antigen retseptorlari T xujayrasi in'ektsiyasiga (BZD1901) qaratilgan avtokrin PD1 antikori Milliy dori ekspertizasi markazining ilmiy va qat'iy ko'rib chiqish va tasdiqlashidan muvaffaqiyatli o'tdi va tasdiqlandi va I / II klinik tadqiqotlarni o'tkazish uchun rasman tasdiqlandi.
Manba: YinRong Cloud ma'lumotlar bazasi
Shanxay hujayra terapiyasi guruhi raisi va bosh direktori professori Qian Qijun 2010 yilda dunyoda birinchi marta qattiq o'smalarni davolash effekti uchun CAR-T ni yaxshilash / yaxshilash uchun mahalliy mikro muhitni o'zgartirib, avtokrin antikorlarni qotil hujayrali dorilar kontseptsiyasini taklif qildi va 2015 yil mart oyida Xitoy ixtiroga patent ruxsati, bu oq ze T hujayra prototipi tushunchasi. Keyinchalik, ushbu noyob mahsulot kontseptsiyasi bo'yicha doimiy ravishda 30 dan ortiq tegishli patentlar talab qilinib, tizimli patent xandaqlari shakllantirildi, ammo o'sha paytda hali ham ba'zi qiyinchiliklar mavjud edi. Texnik jihatdan, CAR T hujayralarida yuqori darajadagi antikorlarni avtokrinlash qiyin, bu esa mahalliy mikromintaqaviy o'sma muhitida samarali o'zgarishlarga erisha olmaydi.
2018 yilda Qian Qijun xalqaro miqyosda taniqli antikor mutaxassisi va quyon mAb ixtirochisi professor Chju Veyminga topshirildi. Chuqur muhokamadan so'ng, u jahon miqyosidagi nano-antikorlarni kashf qilish platformasini yaratish kerak, deb hisobladi va tuya B hujayralarining immunitet banki, genlarni ketma-ketlashtirish va sun'iy intellektning xususiyatlaridan yuqori ekspressiv va yuqori nano-antikorlarni topish uchun foydalanish kerak. keng miqyosda nano-antikorlarning barqarorligi. Ushbu g'oya Zhejiang provintsiyasining Shengzhou munitsipal hukumati tomonidan kuchli qo'llab-quvvatlandi va keyin Shengzhou shahrida 4100 mu tuya etishtirish bazasini tashkil etdi va Shanxay va San-Fransiskoda yuqori darajadagi nanoantikor tadqiqot va rivojlanish platformasini yaratdi. 2019-yilda nanoantikor tadqiqot va ishlanma platformasi kutilgan funktsional xususiyatlarga javob beradigan MSLN, PD-1 va boshqa nano-antikorlarni muvaffaqiyatli tekshirdi va ularni CAR T hujayralariga qo‘lladi. In vitro va in vivo tadqiqotlar yaxshi antikor sekretsiyasi darajasini va o'simtani o'ldirish ta'sirini ko'rsatdi.
2019-yil 28-oktabr kuni Shanxay hujayra terapiyasi guruhi hammuassisi, vitse-prezident va prezident jamoani dunyodagi birinchi maqsadli o‘simta va uning immunitetini bostiruvchi mikro-muhit avtokrin nano-antikorlari CAR-T hujayrali dori vositalariga (anti-PD1 MSLN-CAR) olib keldi. -T) loyiha rasmiy loyihasi, ochiq oq ze T hujayralari (otokrin antikor CAR-T) qattiq o'simta dori ishlab chiqish davolash va kontseptsiyaning klinik isboti.
Sun Yanning so'zlariga ko'ra, BZD1901, Xitoy tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan dunyodagi birinchi avtokrin nano-antikor CAR-T hujayrali dori sifatida, rivojlanish jarayonida virusli bo'lmagan genlarni yozish texnologiyasi va yuqori ifodali avtokrin nano-antikor texnologiyasini qabul qildi. Ushbu innovatsion texnologiyalarni ushbu mahsulotda qo'llash, bir tomondan, qattiq o'smalarning samaradorligini oshirish uchun katta potentsial olib keladi, shuningdek, butun mahsulot rivojlanishiga jiddiy muammo tug'diradi. Xususan, ishlab chiqarish muvaffaqiyati darajasi innovatsion virusli bo'lmagan vektorlarga asoslangan virusli vektordan yomonroq bo'lmagan yoki hatto undan yuqori bo'lgan CAR-T mahsulot jarayonini qanday ishlab chiqish, virusli bo'lmagan vektorlar orqali CAR-T mahsuloti narxini sezilarli darajada kamaytirish va Virusli bo'lmagan vektorli mahsulot jarayonining yuqori mustahkamligi va yuqori tijoratlashtirish imkoniyatini amalga oshirish. Bundan tashqari, CAR-T mahsulotlariga asoslangan klinik rivojlanish strategiyalarini ishlab chiqish va amalga oshirish ham katta muammolarga duch kelmoqda. Ushbu muammolarni bartaraf etish uchun Shanxay Cell Therapy Group BZD1901 jarayoni, klinik va mahsulot ta'minotining uchta jangini boshladi va etuk vosita metodologiyasi yordamida bir qator tadqiqot ishlarini doimiy ravishda qo'llash va targ'ib qilishni targ'ib qildi. 2021 yil boshida jarayon jang maydoni yutuqda yetakchilik qildi. Yangi jarayonning kombinatsiyasini, kuchaytirishni tekshirish, texnologiyani uzatish va 25 dan ortiq klinik namunalarni 100% muvaffaqiyatli tayyorlash uchun atigi 3 oy davom etdi va mahsulot sifatini sezilarli darajada yaxshiladi.
Sun Yanning aytishicha, mahsulot yetkazib berish muammosini hal qilish bilan birga, klinik jang maydoni 3-4 oy davomida 2800 dan ortiq bemorlarga maqsadli ko'rsatkichlar, tezkor surish sezgir ko'rsatkichlari, dozasi, shifobaxsh ta'siri bilan tegib, ikkitadan ortiq potentsial sezgirlikni yakunlaydi. aniq va mezotelin-musbat kam uchraydigan kasalliklarda shifobaxsh ta'sir ko'rsatish potentsialiga ega bo'lgan ko'rsatkichlar, ba'zi shoshilinch klinik ehtiyojlarni tezda hal qilish uchun ro'yxatga olingan mahsulot uchun to'liq tayyorlangan. Shu bilan birga, BZD1901 in vivo va klinik ma'lumotlar assotsiatsiyasi tadqiqotlariga asoslangan tarjima tibbiyoti o'simtaga qarshi noyob mexanizmning nano-antikor qurolli hujayrali dori innovatsion mahsuloti kontseptsiyasini asta-sekin ochib beradi, nano uchun ilmiy va klinik ilmiy tadqiqotlarning dori innovatsion mahsulotlarini targ'ib qiladi. mustahkam poydevor qo'yish uchun antikor qurolli hujayrali dori seriyali mahsulotlar.
2022-yil 20-noyabrda Shanxay hujayra terapiyasi guruhi FDA, Dori-darmonlarni baholash markaziga ko'ra farmatsevtik, klinik bo'lmagan va klinik tadqiqotlarni yakunladi va yangi dori uchun rasman ariza berdi; 2022 yil 16 dekabrda u Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasining Dori vositalarini baholash markazi ekspertizasidan o'tdi va qabul qilish to'g'risida xabarnoma oldi.
